Имплант для хирургии межпозвоночного диска вызвал вопросы у FDA | Ортофорум

Применение устройства под названием Barricaid будет пересмотрено

 

FDA не удовлетворено клиническими данными, полученными по применению устройства под названием Barricaid, предназначенного для снижения риска возникновения повторной грыжи после операции на межпозвонковом диске.

researchgate.net

Согласно сведениям, предоставленным производителем устройства – компанией Intrinsic Therapeutics, разработка предназначена для закрытия кольцевых дефектов для минимизирования объема удаляемой ткани межпозвонкового диска. Устройство представляет собой кусочек полиэстерового материала, прикрепляемого к прилежащему телу позвонка.

Документы, предоставленные комитету технической службой FDA, указывают на то, что основной протокол клинических исследований имел весомые отличия от изначального плана, предоставленного в Агентство. Помимо этого, были отмечены опасения касаемо в два раза большей частоты встречаемости повреждений концевой пластинки при применении устройства по сравнению с контрольной группой.

По материалам MedPageToday 

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

,
Нет комментариев

Оставить комментарий

orthoforum.ru  © Все права защищены. 

Введите данные:

или    

Forgot your details?

Create Account

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: