Image of the device, indicating PET intervertebral tensioning cord, set screw, vertebral body anchor, and vertebral body screw.

Краткий обзор информации, связанной с допуском FDA нового продукта на рынок США. Для более подробной информации относительно безопасности, преимуществ, показаниям и прочему рекомендуется обращаться к информации на упаковке и по ссылкам, указанным ниже.

Название продукта: The Tether™ – Vertebral Body Tethering System
Производитель: Zimmer Biomet Spine, Inc.
Дата одобрения продукта: August 16, 2019
Официальный документ: Approval Order

Что это?

The Tether™ – Vertebral Body Tethering System – это система non-fusion для лечения идиопатического сколиоза – патологического искривления позвоночного столба без видимой причины у молодых пациентов, чей скелет еще не сформирован окончательно.

The Tether™ – Vertebral Body Tethering System состоит из якорей, костных винтов и блокеров из титанового сплава, который используется в производстве спинальных имплантов, и шнура (или “корда”) из прочного гибкого полимера,  SULENE® PET (полиэтилен-терефталат)

Как это работает?

Якорь и костный винт имплантируются в тело позвонка на стороне изгиба. Корд фиксируется к костным винтам посредством блокера. Во время хирургического вмешательства хирург применяет технику натяжения корда, чтобы частично укрепить позвоночный столб пациента. После операции корд продолжает усиливать позвоночник, пока рост пациента продолжается.

Когда это применяется?

The Tether™ – Vertebral Body Tethering System показан к применени у пациентов с несформировавшимся скелетом, требующим получить и поддерживать коррекцию прогрессирующего идиопатического сколиоза с углом Кобба от 30 до 65 градусов, с костной структурой достаточно плотной для размещения в телах позвонков, определяемой рентгенологически. Пациент должен иметь неудачный опыт лечения и/или быть невосприимчивым к лечению корсетом.

Что это даст?

Клинические исследования предлагают The Tether™ – Vertebral Body Tethering System как систему, обеспечивающую возможность предотвращения прогрессирования деформации и дающую шанс избежать необходимости использования техники, обеспечивающей спондилодез, читающейся стандартом лечения на текущий момент. Частота ревизий и повторных операций у пациентов, пролеченных с The Tether™ – Vertebral Body Tethering System была сравнима с техникой спондилодеза. Только один (1) из пятидесяти семи (57) пациентов потребовал конверсии в сторону спондилодеза. Обратная связь от пациентов относительно The Tether™ – Vertebral Body Tethering System была положительной.

Когда новая техника не может быть применима?

The Tether™ – Vertebral Body Tethering System не может быть использован у пациентов в случае наличия одного или нескольких условий:

  • Любое инфекционное поражение или раздражение, повреждение кожных покровов в области спины, ребер и живота
  • Предыдущее хирургическое вмешательство на уровне деформации
  • Костная ткань недостаточной плотности – 1,5 или меньше
  • Сформировавшийся скелет или отсутствие перспектив роста позвоночного столба
  • Наличие любых других медицинских состояний, не позволяющих выполнение хирургического вмешательства, таких как:
    • нарушения кровообращения и свертываемости крови,
    • аллергическая реакция на импланты и/или
    • нежелание или невозможность следовать рекомендациям врача после операции

Дополнительная информация

Scoliosis Research Society (https://www.srs.orgExternal Link Disclaimer)

Источник