руководство по мед.оборудованию от FDA | Ортофорум

Всем, кто интересуется, как работают регуляторы в области здравоохранения в других странах:

FDA выпустило руководство по медицинскому оборудованию на 2019 год

Какое руководство вы можете ожидать от FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) на 2019 год? Баланс риска и выгоды, уникальная идентификация устройств и 510 (k) расширений программы, это если назвать часть из них.

5 октября 2018 года агентство опубликовало списки руководств, которые можно ожидать в 2019 году.

«Список А» – руководства, которые агентство намерено опубликовать полностью;

«Список B» – руководства, которые агентство намеревается опубликовать, если позволяют ресурсы; а также список окончательных руководств, выпущенных в 2009, 1999, 1989 и 1979 годах, которые подлежат целенаправленной ретроспективной проверке.

«Список А» включает в себя:

  • Рассмотрение случаев для оценки рисков, связанных с предпродажной аттестацией медицинских изделий, классификациях De Novo и исключения в отношении устройств для гуманитарных целей
  • Уникальная идентификация устройства: политика в отношении соответствия требованиям для устройств класса I и неклассифицируемых устройств и
  • Контроль маркировки продукции
  • Программа для передовых научных технологий
  • Расширение программы 510 (k): демонстрация существенной эквивалентности через критерии эффективности
  • Наименее обременительное обеспечение: концепция и принципы
  • Изменения в существующих правилах медицинского программного обеспечения, вытекающие из Раздела 3060 21st Century Cures Act
  • Программное обеспечение для поддержки принятия решений
  • Продукты для многофункциональных устройств: политика и соображения
  • Программа HDE
  • Запросы на обратную связь и встречи для представления медицинских изделий: Программа Q-Submission
  • Специальная программа 510 (к)

FDA активно интересуется мнением профессионального сообщества

Агентство заявляет, что оно будет благодарно за комментарии по любому или всем руководствам в трех списках, которые следует включить в список FDA-2012-N-1021. В частности, FDA запрашивает комментарии по поводу приоритета руководств. Комментарии могут также включать черновой вариант предлагаемых тем для листа А и В, предложения для новых или различных руководств, для которых они просят комментаторов указать потенциальную главную тему, причины, по которым необходимо руководство, и предлагаемую политику или информацию.

Можно представить свои комментарии в письменном виде по адресу: DocketsManagementStaff,FoodandDrugAdministration, 5630 FishersLane, rm. 1061, Rockville, MD20852. Identify comments with docket number FDA-2012-N-1021 for “Notice to Public of Website Location of CDRH Fiscal Year 2019 Proposed Guidance Development. Отправить электронные комментарии можно на сайте http://www.regulations.gov.

Источник

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

,
Нет комментариев

Оставить комментарий

orthoforum.ru  © Все права защищены. 

Введите данные:

или    

Forgot your details?

Create Account

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: